ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ВАЛИДАЦИЯ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУ 64-04-001-2002. Распоряжение. Министерство промышленности, науки и технологий РФ. 15.04.03 P-13

10. Валидация процессов (Process Validation - PV)

     10.1.  PV  проводится  после стадий квалификации в зависимости от
вида валидации.
     10.2.    Валидация   технологических   процессов   проводится   с
использованием образцов не менее трех серий реального продукта с целью
доказательства  и  предоставления  документального свидетельства того,
что   процесс   (в   пределах   установленных   параметров)   обладает
повторяемостью  и  приводит  к  ожидаемым результатам при производстве
полупродукта или готового продукта требуемого качества.
     10.3.   При   PV   проводится  валидация  аналитических  методов,
используемых для контроля процессов.
     Валидация  аналитических методов состоит в определении: точности,
воспроизводимости,   чувствительности,  устойчивости  (межлабораторная
воспроизводимость), линейности и других метрологических характеристик.
В   данном  документе  валидация  аналитических  методов  подробно  не
рассматривается.
     10.4.  Валидация  вспомогательных  процессов (очистки, санитарной
обработки  и  др.) проводится после проведения валидации аналитических
методов.
     10.5.  В  случае  отрицательных результатов, полученных на стадии
PV, необходимо устранить отклонения до начала производства продукции.


                                                          Приложение А

                                                       (рекомендуемое)