ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ВАЛИДАЦИЯ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУ 64-04-001-2002. Распоряжение. Министерство промышленности, науки и технологий РФ. 15.04.03 P-13

СОДЕРЖАНИЕ ОТЧЕТА О ПРОВЕДЕНИИ ВАЛИДАЦИИ

     Отчет о проведении валидации включает в себя следующие положения,
информацию, документы:
     1.  Объект  валидации  и его идентификация, дата (период) и место
проведения.
     2. Цель и вид валидации.
     3. Идентификация валидаторов (Ф.И.О., должность, подпись, дата).
     4. Исходная информация:
     4.1. Общая характеристика объекта, включая критические параметры.
     4.2.  Перечень  документации  (регламенты,  фармстатьи, проектная
документация, инструкции, спецификации, сертификаты, паспорта и др.).
     4.3.  Перечень  методик  проведения  испытаний (измерений, отбора
проб и др.) и критериев оценки результатов.
     4.4. Сведения о привлеченных организациях или экспертах.
     5. Сведения о калибровке/поверке:
     5.1.   Средств   измерений   (приборы,   датчики,  весы  и  др.),
установленных в оборудовании, инженерных системах, помещениях и др.
     5.2.    Средств    измерений,    используемых    при   проведении
валидации/квалификации.
     6. Документы:
     6.1.  Валидационные  протоколы  всех стадий квалификации (DQ, IQ,
OQ, PQ) и валидации процессов (PV) или ссылка на них с указанием места
хранения.
     6.2. Протоколы (отчеты и др.) с данными и результатами испытаний,
отбора проб и т.п.
     7. Анализ полученных результатов, в т.ч. по:
     7.1. Проверке критических условий и параметров.
     7.2.  Выявленным  отклонениям (изменениям), требующим действий по
корректировке.
     7.3. Условиям охраны труда и технике безопасности.
     8. Вывод по результатам валидации.
     9. Сроки проведения повторной плановой валидации.


                                                          Приложение Б

                                                      (информационное)