ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ВАЛИДАЦИЯ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУ 64-04-001-2002. Распоряжение. Министерство промышленности, науки и технологий РФ. 15.04.03 P-13

СХЕМА ЭТАПОВ ВАЛИДАЦИИ

-----------------------------------------------------------------------
| ------------------------------------------------------------------  |
| |                           ВАЛИДАЦИЯ                            |  |
| ------------------------------------------------------------------  |
|              |                                    |                 |
|              \/                                   \/                |
| -----------------------------      -------------------------------  |
| |       КВАЛИФИКАЦИЯ        | ---> |  ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССОВ (PV)   |  |
| -----------------------------      -------------------------------  |
|              |                                    |                 |
|              \/                                   \/                |
| -----------------------------      -------------------------------  |
| |       КВАЛИФИКАЦИЯ        |      |   ВАЛИДАЦИЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ   |  |
| |ПРОЕКТНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (DQ)|      |           МЕТОДОВ           |  |
| -----------------------------      -------------------------------  |
|              |                             |               |        |
|              \/                            \/              \/       |
| -----------------------------      -----------------  ------------  |
| |       КВАЛИФИКАЦИЯ        |      |   ВАЛИДАЦИЯ   |  |ВАЛИДАЦИЯ |  |
| |     МОНТАЖА/УСТАНОВКИ     |      |ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ|  |ПРОЦЕССОВ |  |
| |           (IQ)            |      |   ПРОЦЕССОВ   |  | ОЧИСТКИ/ |  |
| -----------------------------      -----------------  |ОБРАБОТКИ |  |
|              |                                        ------------  |
|              \/                                                     |
| -----------------------------                                       |
| |       КВАЛИФИКАЦИЯ        |                                       |
| |   ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ (OQ)   |                                       |
| -----------------------------                                       |
|              |                                                      |
|              \/                                                     |
| -----------------------------                                       |
| | КВАЛИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ |                                       |
| |           (PQ)            |                                       |
| -----------------------------                                       |
-----------------------------------------------------------------------

     Примечание.  Валидация  компьютерных  систем,  при необходимости,
проводится  на разных этапах с учетом их специфики. В данном документе
валидация компьютерных систем подробно не рассматривается.


                                                          Приложение В

                                                       (рекомендуемое)