ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ВАЛИДАЦИЯ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУ 64-04-001-2002. Распоряжение. Министерство промышленности, науки и технологий РФ. 15.04.03 P-13

Введение

     Настоящие Методические указания (МУ) разработаны в развитие общих
требований Стандарта отрасли ОСТ 42-510 (GMP).
     В МУ учтены положения последних изданий отечественной нормативной
документации,   рекомендаций   Всемирной  организации  здравоохранения
(ВОЗ),   Конвенции   о   взаимном   признании  инспекции  в  отношении
производителя  фармацевтической  продукции  (PIC)  и др. международных
организаций.
     Разработка    МУ    осуществлялась    на    принципах,   принятых
государственной  системой  стандартизации  Российской  Федерации,  и с
учетом необходимой гармонизации с международными стандартами в системе
обеспечения качества при проектировании, монтаже и производстве.
     Основные положения настоящих МУ являются составной частью системы
управления  качеством  на  предприятии  и  направлены  на  обеспечение
надлежащего  производства  и контроля качества лекарственных средств в
соответствии с требованиями нормативной документации.
     МУ   предусматривают   повышение   самостоятельности  и  развитие
инициативы  предприятий  и  организаций  в  решении  организационных и
технических   задач,   связанных  с  реализацией  основных  требований
настоящих Указаний.