ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ВАЛИДАЦИЯ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУ 64-04-001-2002. Распоряжение. Министерство промышленности, науки и технологий РФ. 15.04.03 P-13

5. Планирование валидации

     5.1.   Валидация  требует  детальной  подготовки  и  планирования
различных этапов и стадий. Кроме того, вся работа должна выполняться в
определенной   последовательности   в   соответствии   с  действующими
нормативными и техническими документами.
     5.2.  Отличительной  особенностью  работы  по  валидации является
участие   специалистов   разных   подразделений   предприятия  и,  при
необходимости, сторонних организаций и/или экспертов.
     5.3.    Для   планирования   валидации   используется   следующая
документация:
     5.3.1.  Проектная  документация,  разработанная  в  установленном
порядке.
     5.3.2.  Приемно-сдаточная документация, подтверждающая завершение
строительно-монтажных и пусконаладочных работ.
     5.3.3. Регламенты, фармакопейные статьи, стандартные операционные
процедуры,  производственные  инструкции,  спецификации  и сертификаты
соответствия  (оборудование,  сырье,  материалы, конструкции, средства
измерений и др.).
     5.4. Обязательным элементом планирования является разработка форм
валидационных протоколов, отчетов, методик.
     Основным документом планирования валидации является валидационный
план (ВП).
     5.4.1.  Требования  к составлению ВП и ответственность определены
разделом 7 Стандарта отрасли ОСТ 42-510 (GMP).
     5.4.2.   Каждое   предприятие   определяет   методику  проведения
валидации исходя из специфики производства. ВП должен корректироваться
по результатам контроля за изменениями на действующем производстве.
     5.4.3.  ВП должен содержать описание работ по валидации в целом и
относящимся  к  критическим  условиям/параметрам,  их  организационную
структуру (этапы, стадии) и график их выполнения.
     Рекомендуемое содержание ВП дано в Приложении Г.
     5.5. ВП позволяет:
     5.5.1.  Руководству  предприятия знать, что входит в программу по
валидации,  необходимые  для  этого  время и денежные средства, состав
исполнителей и привлекаемых организаций или экспертов.
     5.5.2.   Членам   группы   по   валидации  знать  свои  задачи  и
ответственность.
     5.5.3.  Инспекторам  GMP  понять  подход предприятия к валидации,
структуру и организацию всей работы по валидации.