| ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ, КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ ТЕРАПИИ |
| ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ, КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ ТЕРАПИИ |
| I. Общие положения |
| II. Правила идентификации объектов технического регулирования |
| III. Требования к объектам технического регулирования |
| IV. Оценка соответствия |
| ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ БИОЛОГИЧЕСКОЙ ПОЛНОЦЕННОСТИ, ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ АКТИВНОСТИ И ЛЕЧЕБНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ |
| УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ |
| ПРАВИЛА ЗАГОТОВКИ, ПЕРЕРАБОТКИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ |
| I. Система качества |
| II. Персонал |
| III. Помещения |
| IV. Производственная среда |
| V. Документация |
| VI. Прослеживаемость |
| VII. Заготовка донорской крови и ее компонентов |
| Материалы, применяемые при заготовке и переработке крови |
| Взятие донорской крови и ее компонентов |
| Образцы для лабораторных исследований |
| Дополнительные требования к заготовке плазмы методом афереза |
| Наблюдение за донором |
| VIII. Переработка донорской крови и получение компонентов крови |
| Общие положения |
| Центрифугирование |
| Замораживание плазмы |
| Замораживание (криоконсервирование) клеточных компонентов |
| Размораживание (оттаивание) и подогрев |
| Инактивация |
| Рентгеновское облучение или гамма-облучение |
| Хранение донорской крови и ее компонентов |
| Транспортировка донорской крови и ее компонентов |
| Выпуск готовой продукции |
| Реализация готовой продукции |