О ФОРМИРОВАНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ. Письмо. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 29.01.07 01И-61/07

IV. Данные по контролю качества лекарственного средства

     24)   первоначальный   текст   фармакопейной  статьи  предприятия
(нормативного документа);
     25)    методы    контроля   качества   лекарственного   средства;
спецификации;   аналитические   процедуры;   валидация   аналитических
процедур;  посерийный  анализ;  характеристика  примесей;  обоснование
спецификаций;
     26) стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка на
производителя,   для   материалов   сравнения   -   копия  сертификата
производителя с приложением заверенного перевода);
     27) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его
качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества);
     28)   упаковка  лекарственного  средства  первичная  и  вторичная
(подтверждение разрешения использования в стране производства);
     29)   макеты   этикеток   первичной  и  вторичной  упаковок  всех
заявляемых дозировок;
     30)  результаты  исследований  стабильности  в  заявленных  видах
первичной упаковки.