| О ФОРМИРОВАНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ |
| ФОРМИРОВАНИЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО |
| А. Общая информация |
| Б. Фармацевтическая субстанция |
| I. Административные документы |
| II. Общая информация |
| III. Данные о производстве лекарственного средства |
| IV. Данные по контролю качества |
| В. Готовый лекарственный препарат |
| I. Административные документы |
| II. Описание фармацевтических свойств |
| III. Данные о производстве лекарственного средства |
| IV. Данные по контролю качества лекарственного средства |
| V. Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства |
| VI. Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства |
| Г. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений, не требующих проведения экспертизы |
| Д. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений, затрагивающих контроль качества лекарственного средства (без изменения инструкции) |
| I. Административные документы |
| II. Данные по контролю качества лекарственного средства |
| Е. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений, затрагивающих качество, эффективность и безопасность лекарственного средства (с изменением ФСП (НД) и инструкции) |
| I. Административные документы |
| II. Данные по контролю качества лекарственного средства |
| III. Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства |
| Ж. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений в отношении эффективности и безопасности лекарственного средства в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства |
| I. Административные документы |
| II. Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства (в отношении вносимых изменений в инструкцию по медицинскому применению) |
| З. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений, затрагивающих место производства лекарственного средства |
| I. Административные документы |
| II. Данные о производстве лекарственного средства |
| III. Данные по контролю качества лекарственного средства |
| IV. Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства |
| О регистрации лекарственных средств |
| ЗАЯВКА В РОСЗДРАВНАДЗОР на проведение регистрации ЛС (на внесение изменений) |
| А. Организация-заявитель (предлагаемый держатель регистрационного удостоверения) |
| Б. Организация, действующая от лица организации-заявителя |
| В. Характери стика лекарственного препарата |
| Г. Состав (с указанием вспомогательных веществ) для каждой заявляемой дозы |
| Д. Данные о производстве |
| Д.1. Производители активных субстанций |
| Д.2. Участники производства готовой ЛФ |
| Е. Данные о регистрации в РФ |
| Ж. Данные о производстве в РФ |
| З. Данные о регистрации лекарственного препарата вне пределов РФ |
| И. Данные о производстве вне пределов РФ |
| К. Вносимые изменения |
| Л. Заявки, поданные по данному препарату ранее, находящиеся в процессе рассмотрения |
| О внесении изменений в регистрационные документы на лекарственное средство |
| ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению |
| Изменение N -- |
| О внесении изменений в регистрационные документы на лекарственное средство |
| ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению |
| Изменение N -- |
| Реквизиты для перечисления государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственных средств |